FDA zatwierdziła centanafadynę – pierwszy lek z grupy NDSRI w leczeniu ADHD u dzieci i dorosłych. Nowa substancja, opracowana przez firmę Otsuka Pharmaceutical, działa poprzez hamowanie wychwytu zwrotnego noradrenaliny, dopaminy i serotoniny, rozszerzając wachlarz dostępnych metod farmakoterapii w ADHD.
Centanafadyna zatwierdzona przez FDA
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła centanafadynę do leczenia ADHD u dzieci i dorosłych. To pierwszy lek z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny, dopaminy i serotoniny (NDSRI), który uzyskał taką rejestrację. Zatwierdzenie centanafadyny (o nazwie SIMTRIYO) przez FDA jest poparte wynikami czterech randomizowanych, podwójnie zaślepionych i kontrolowanych placebo badań klinicznych fazy 3, które oceniały skuteczność i bezpieczeństwo stosowania centanafadyny u dzieci, młodzieży i dorosłych z ADHD.
Nowy lek na ADHD: centanafadyna – potrójny inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny, dopaminy i serotoniny
Centanafadyna to potrójny inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny, dopaminy i serotoniny. Wykazano, że lek ten ma niski potencjał uzależniający i nadużywania.
W badaniach klinicznych fazy 3 centanafadyna (pod nazwą SIMTRIYO) wykazała statystycznie i klinicznie istotną poprawę w zakresie objawów ADHD w porównaniu z placebo. Zmniejszenie nasilenia objawów ADHD było widoczne już w 1. tygodniu stosowania leku zarówno u dzieci jak i dorosłych. Mierzono je przy pomocy ADHD Rating Scale-5 u dzieci oraz z użyciem ADHD Investigator Symptom Rating Scale u dorosłych.
W programie badań klinicznych fazy 3 centanafadyna była generalnie dobrze tolerowana. Dane kliniczne i przedkliniczne wykazały dobrze zbadany i spójny profil bezpieczeństwa. Najczęstsze działania niepożądane centanafadyny to: zmniejszony apetyt, nudności, wysypka, ból głowy i ból brzucha u dzieci i młodzieży oraz ból głowy, zmniejszony apetyt, bezsenność, nudności, suchość w ustach i biegunka u dorosłych.
Centanafadyna poprawia funkcje wykonawcze i regulację emocji
Decyzja o zatwierdzeniu opiera się na pozytywnych danych z fazy 3 z 4 badań klinicznych [1, 2, 3] (2 z udziałem dorosłych, 1 z udziałem nastolatków, 1 z udziałem dzieci). Pacjenci zgłaszali także poprawę w zakresie funkcji wykonawczych oraz regulacji emocji [4]. Najnowsza analiza post hoc potwierdziła polepszenie funkcji wykonawczych u pacjentów, m.in. zarządzanie czasem, planowanie i ustalanie priorytetów, inicjowanie i kończenie zadań oraz pamięć roboczą [5].
ŹRÓDŁA
- [1] Ward CL, Wilens TE, Jin N, et al. Efficacy and safety of centanafadine for ADHD§ treatment in children: a randomized clinical trial. Pediatrics Open Science. 2025;1(3):1-11.
- [2] Ward CL, Childress AC, Jin N, et al. Centanafadine for attention-deficit/hyperactivity disorder in adolescents: a randomized clinical trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. Published online July 4, 2025.
- [3] Adler LA, Adams J, Madera-McDonough J, et al. Efficacy, safety, and tolerability of centanafadine sustained-release tablets in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder: results of 2 phase 3, randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled trials. J Clin Psychopharmacol. 2022;42(5):429-439.
- [4] Otsuka Pharmaceutical submits New Drug Application to US FDA for centanafadine for the treatment of ADHD in children, adolescents, and adults. Press release. November 24, 2025. Accessed July 23, 2026.
- [5] Otsuka presents new phase 3 post hoc analyses of centanafadine highlighting improvement in executive function and emotional dysregulation in adults with ADHD at the 2026 American Society of Clinical Psychopharmacology (ASCP) Annual Meeting. May 28, 2026. Accessed July 26, 2026.
